کالیبراسیون تجهیزات پزشکی(برچسب و شرکتهای کالیبراسیون)

تجهیزات پزشکی چرا به کالیبراسیون نیاز دارند؟

آنچه تجهیزات پزشکی و بیمارستانی با آن سرو کار دارند، سلامت افراد و جان آنهاست. لذا دقت و کیفیت آنها بسیار بسیار مورد اهمیت است.

این دقت و کیفیت باید همواره مورد سنجش قرار گیرد. سنجش کیفیت و دقت هر چیزی باید یک مرجع استاندارد داشته باشد تا اندازه گیریهای انجام شده با آن مقایسه گردد و ملاک این سنجش آن مرجع استاندارد باشد.

در این رابطه استاندارد ایزو 9000 را در رابطه با بعضی تجهیزات پزشکی مورد استفاده می باشد.

به زبانی ساده، این مقایسه اندازه گیری های انجام شد با مرجع استاندارد و بدست آوردن میزان خطا نسبت به آن مرجع و همچنین تنظیم دستگاه تا رسیدن به استاندارد لازم را کالیبراسیون می گویند.

متاسفانه در ایران، درصنعت تجهیزات پزشکی مقوله کالیبراسیون با اینکه ارتباط خیلی خیلی مهمی با سلامت جامعه دارد، اما چندان مورد توجه قرار نگرفته.

در حالیکه در صورت نبودن قانون مدون جهت کنترل کیفیت و دقت و صحت کارکرد تجهیزات پزشکی، علاوه بر سلامت جامعه، اعتبار پزشکان و مراکز درمانی در خطر قرار دارد.

پزشکی که به اعتبار خود اهمیت میدهد نباید خطر فعالیت در مراکزی که کالیبراسیون تجهیزات پزشکی انجام نمیشود را قبول کند.

شاید دلیل اینکه تابحال در ایران به این موضوع اهمیت ویژه ای داده نشده، هزینه های انجام آن است.

در حالیکه شاید با در نظر نگرفتن این امر مهم، هزینه های انجام کالیبراسیون حذف می شود اما پس از مدتی هزینه های دیگر از جمله از دست دادن کارایی دستگاه ها، از بین رفتن قطعات، بیشتر شدن هزینه مواد مصرفی، از بین رفتن اعتبار مرکز درمانی در دراز مدت و مهمتر از همه اشتباه در تشخیص و درمان بیماریها و بخطر افتادن جان بیماران خود هزینه هایی است که به مراکز درمانی تحمیل می شود.

کالیبراسیون یکی از روشهای نگهداری تجهیزات پزشکی که در مقاله قبل به اهمیت آن پرداختیم. مدیریت تجهیزات پزشکی

مجری کالیبراسیون

این امر توسط گروه کالیبراسیون انجام  می شود . البته انجام کالیبراسیون همیشه توسط یک شخص یا گروه خاص در مراکز انجام نمیگیرد.

در ادامه تجهیزات پزشکی را از نظر کالیبراسیون به دسته های مختلفی تقسیم می کنیم که مجری کالیبراسیون در آنها متفاوت است.

کسی که مسئول انجام کالیبراسیون است باید همواره دقت داشته باشد تا کالیبراسیون طی یک برنامه مشخص انجام شده و پس از انجام بررسی های لازم و مقایسه با استانداردهای لازم، در صورتی که خطایی در دستگاه دیده میشود، دستگاه تنظیم شود.

و درصورتی که خطایی دیده نشود، برچسب مخصوص که شامل تاریخ انجام کالیبراسیون و تاریخ انقضای آن است بر روی دستگاه ثبت شود.

همانطور که گفتیم کالیبراسیون باید طی برنامه مشخصی، در دوره های مشخص که بر روی برچسب مخصوصی که در مورد آن صحبت کردیم ثبت است، انجام شود. اما گاهی این کار را قبل از رسیدن زمان مقرر نیز انجام میدهند که به این نوع کالیبراسیون، کالیبراسیون اتفاقی می گویند.

برچسب کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

برچسب های ذکر شده معمولا دارای سه رنگ جهت تعیین وضعیت کالیبراسیون تجهیزات هستند:

• سبز
• قرمز
• نارنجی

برچسب سبز

این همان برچسبی است که زمانی که دستگاه کالیبره میشود بر روی دستگاه درج میشود که تاریخ انجام کالیبراسیون و تاریخ انقضاء آن بر روی آن ثبت گردیده است

برچسب قرمز

زمانی هست که در زمان معین کالیبراسیون، میبینیم که دستگاه نیاز به کالیبراسیون دارد. اما به دلیل هر نوع مشکلی امکان انجام کالیبراسیون وجود ندارد.

در این زمان برای دستگاه از برچسب قرمز استفاده میکنیم تا بفهمیم که زمان کالیبراسیون رسیده اما کالیبراسیون انجام نشده است.

زمانی که مشکل بوجود آمده رفع شد، کالیبراسیون انجام شده، برچسب سبز را جایگزین برچسب قرمز می کنیم.

برچسب نارنجی

این برچسب مخصوص تجهیزاتی است که نیاز به کالیبراسیون ندارند. چون این تجهیزات باید مشخص شوند از برچسب نارنجی برای شناخت انها استفاده می شود.

تجهیزات پزشکی از نظر کالیبراسیون

تجهیزات معمولا به چند دسته تقسیم می شوند:

• بعضی دستگاه ها و تجهیزات تنها توسط شرکت تولید کننده آن قابل کالیبراسیون و صحت سنجی هستند. این دستگاه ها کاملا تخصصی هستند و برچسب کالیبراسیون توسط همان شرکت تولید کننده بر روی آن ثبت می شود. یا گاهی هم شرکت های نمایندگی انجام کالیبراسیون آنها را برعهده دارند.
• بعضی دستگاه ها، جزء همان دستگاه های تخصصی هستند که نیازمند کالیبراسیون هستند، و باید توسط تولید کننده یا شرکت های نمایندگی کالیبراسیون انجام شود، اما این شرکت ها اعلام می کنند که در کشور کالیبراتور آنها موجود نیست. از نمونه این دستگاه ها می توان به بعضی دستگاه های تخصصی ماننده EMG و EEG اشاره کرد.
• بعضی دستگاه ها، را میتوان در آزمایشگاه کالیبراسیون بیمارستان، کالیبره کرد. مانند دستگاه ECG یا …
• بعضی دستگاه ها، را میتوان در آزمایشگاه کالیبراسیون بیمارستان کالیبره کرد، اما دستگا کالیبراتور آن در بیمارستان موجود نیست یا مشکل فنی یا … دارد. لذا برای انجام کالیبراسیون، آنها را به مراکزی خارج از مرکز درمانی منتقل کرده و در آزمایشگاه های خارج از آن به کالیبره کردن آنها می پردازند.
• بعضی دستگاه ها با تست های عملکردی هم قابلیت کالیبره کردن دارند و نیاز به انجام کالیبراسیون در آزمایشگاه نیست.
• بعضی دستگاه ها نیازی به کالیبراسیون ندارند که همانطور که گفته شد برای آنها از برچسب نارنجی استفاده می شود.

بحث در رابطه با دستگاه های کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در این مقاله نمی گنجد . لذا سعی می شود در مقاله های بعدی نسبت به معرفی و شناخت این دستگاه ها صحبت کنیم.

این بخش را در اینجا با این موضوع به پایان می رسانیم که:

مسئولین مراکز درمانی در نظر داشته باشند که هزینه های انجام کالیبراسیون و صحت سنجی بسیار کمتر نسبت به هزینه هایی است که به صورت از دست دادن اعتبار مراکز درمانی به دلیل اشتباهات تشخیص دستگاه های کالیبره نشده، و از دست دادن زمان برای مراکز و بیماران بوجود خواهد آمد، در کنار هزینه های بعدی از جمله از دست دادن کارایی، دقت و بالارفتن هزینه های جانبی نگهداری و تامین مواد مصرفی و قطعات، و مهمتر از همه خطراتی که در جریان تشخیص بیماری و درمان بیماران حادث می شود.

لذا خواهشمند است نسبت به برنامه ریزی جهت کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در دوره های مناسب دقت نظر داشته باشند.